Zašto pozitivne studije nadmašuju

Uljepšana svjedočenja: Ako istraživači i tvrtke zanemaruju nepovoljne podatke, to šteti pacijentu. Tada dobivaju terapije koje su manje korisne nego što su se nadali

Što bi vrijedilo školsko izvješće da sadrži samo one ocjene koje su se učeniku svidjele? Ili koja je poanta tablice Bundeslige koja uzima u obzir samo dobivene nogometne utakmice? "Ono što je nezamislivo ne samo u obrazovanju i sportu, već je u svim područjima javnog života dio svakodnevice u medicini", kritizira Dr. Stefan Sauerland s Instituta za kvalitetu i učinkovitost u zdravstvenoj zaštiti (IQWiG).

Kada se uskrate rezultati studije

Nedavno je od voditelja odjela za liječenje lijekova zatraženo da procijeni terapiju zacjeljivanja rana. Problem: Više od 30 posto podataka studije čak nije bilo dostupno njemu i njegovom timu. "Rezultati istraga nisu objavljeni i nisu nam priopćeni kad smo tražili", izvještava liječnik. Stoga je odbio dati ocjenu.

"Otprilike polovica svih kliničkih studija širom svijeta nikada se ne objavi", kaže profesorica Ina Kopp iz Radne skupine znanstvenih medicinskih društava u Njemačkoj (AWMF), koja je istaknula opseg problema. Stručnjak razvija medicinske smjernice za liječnike. Bitna osnova za to su podaci iz studija. Što ih je više, to bolje, jer što su preporuke utemeljenije.

"Ako, s druge strane, nedostaju određeni rezultati ispitivanja, tada nedostaje znanstvenih informacija koje bi pomogle u ispravnoj procjeni učinkovitosti lijeka, medicinskog proizvoda ili liječenja", kaže Kopp.

Kad negativni rezultati ostanu u mraku

Profesor Jörg Meerpohl na čelu je Cochrane Njemačke, nacionalnog predstavnika međunarodne udruge koja promiče medicinu utemeljenu na dokazima. Dakle, za lijek koji se temelji na znanstvenim istraživanjima.

"Problem je u tome što većinu vremena ne ostaju neobjavljeni bilo kakvi podaci", objašnjava znanstvenik iz Freiburga, "već nepovoljni, tj. Negativni rezultati". To objavljenim, pozitivnim podacima daje veću težinu; dotični lijek, postupak ili proizvod je u boljem stanju nego što bi trebao.

U konačnici, žrtve ovih krivotvorenih procjena su pacijenti. Njihovo postupanje na temelju preporuka na temelju netočnih ili nepotpunih podataka može imati dalekosežne posljedice. Na primjer s oštećenom endoprotezom kuka koju je trebalo brzo zamijeniti. Jedna studija otkrila je rizik od komplikacija. No, budući da nije objavljen, proizvod je ostao na tržištu.

Prije nekoliko godina lijek za depresiju stigao je na naslovnice. Njegov proizvođač nije samo uskratio negativne rezultate studije, već je i uljepšao ocjene. Između ostalog, broj samoubojstava među mladima tijekom razdoblja studija bio je mnogo veći nego što je tvrtka priznala.

Rezultat: Liječnici širom svijeta propisali su lijek u velikoj mjeri. Prevara je otkrivena tek godinama kasnije. Tvrtka je osuđena, morala je objaviti sve podatke i platiti visoku odštetu.

Registar studija

Jedna od posljedica skandala: kliničke studije trebaju biti registrirane danas. Međutim, postoji obveza naknadnog objavljivanja rezultata ako se odobravaju novi lijekovi. U tu svrhu američke i europske vlasti zahtijevaju sve dostupne podatke. U drugim slučajevima, na primjer s medicinskim proizvodima ili metodama liječenja bez lijekova, ne objavljuju se svi znanstveni rezultati.

Otprilike u svakom četvrtom registriranom istraživanju koje je završeno na njemačkim sveučilištima između 2009. i 2013. godine, Meerpohl i njegovi kolege uzalud su tražili publikacije u 2018. godini. Međutim, preporuka Svjetske zdravstvene organizacije je: Glavni rezultati studije trebali bi biti dostupni za objavljivanje u priznatom specijalističkom mediju nakon jedne godine i biti javno dostupni putem registra studija.

Odobrenje od strane etičkog povjerenstva

Kako bi se situacija mogla popraviti? Za Inu Kopp jedan od mogućih vijaka za podešavanje su etički odbori. Svako kliničko ispitivanje u kojem pacijenti sudjeluju mora odobriti takav odbor u Njemačkoj. "Stoga su etički odbori upoznati sa svim tim studijama u svojim područjima odgovornosti", kaže Kopp. Uz odgovarajuću pravnu osnovu i dovoljna financijska sredstva, mogli bi tražiti od znanstvenika da objave rezultate.

Alternativno, nešto bi se moglo učiniti uz financijski pritisak. Javne institucije poput Njemačke zaklade za istraživanje podržavaju mnoga istraživanja. Dajete novac i redovito biste mogli pitati kako je s odgovarajućom studijom. Stefan Sauerland čak razmišlja o financijskim sankcijama: "Isplata daljnjih subvencija mogla bi, na primjer, biti ovisna o objavljivanju ranijih studija. Ako ne objavite, nećete dobiti više novca."

Ocjene za sveučilišta

Jörg Meerpohl iz njemačke Cochrane također smatra javni pritisak mogućim sredstvom: "Možete prosuđivati ​​sveučilišta prema tome koliko je njihovih studija objavljeno i koliko se brzo to događa." Jednostavan sustav ocjenjivanja poput ocjena učenika, da tako kažem.

Šef odjela IQWiG-a Stefan Sauerland nedavno je otkrio da javnost zaista ima učinka. Nakon priopćenja za javnost u kojem je odbio ocjenu postupka zacjeljivanja rana zbog nedostatka znanstvenih podataka, nedugo zatim kontaktirao ga je proizvođač odgovarajućih proizvoda. "Pogledali su u dubinu svojih arhiva i zapravo pronašli deset godina stare rezultate", izvještava Sauerland. Sad je ipak napisao procjenu.

lijek