Na ovaj način EU testira cjepivo protiv korone

Sada se stvari odvijaju u brzom slijedu: prva farmaceutska tvrtka želi da EU odobri njezino cjepivo protiv korone. Kako se odvija postupak odobrenja i kada se konačno možete cijepiti?

Američka tvrtka Moderna prva je u ponedjeljak podnijela zahtjev za odobrenje u EU u utrci za cjepivom protiv korone. Odgovorno tijelo EU vjerojatno neće predugo trajati s odlukom. Ministar zdravstva Jens Spahn (CDU) smatra da je moguće da cjepivo bude odobreno ove godine. Najvažniji odgovori na postupak odobravanja - i kako bi mogao ići dalje.

Koji je opći postupak za odobrenje u Europi?

Budući da danas praktički nijedno cjepivo nije odobreno isključivo za njemačko tržište, ovaj je postupak uglavnom zamijenjen srednjoeuropskim postupkom odobravanja. Europska agencija za lijekove (Ema) sa sjedištem u Amsterdamu odgovorna je kao središnja agencija za ispitivanje. Nakon postupka ispitivanja, Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) izdaje preporuku o zahtjevu za odobrenje. To je osnova za konačnu odluku o odobrenju od strane Komisije EU.

Što znači novi postupak neprekidnog pregleda?

Zahtjevi za odobrenje kandidata za cjepivo protiv korone mogu se procijeniti u "stalnom pregledu" - to je slučaj i s Modernom i s obećavajućim cjepivom iz Biontech / Pfizer. Postupak služi ubrzavanju procjene od strane Eme. Ocjenjivanje kandidata za cjepivo započinje i prije nego što su predani svi potrebni podaci za "normalnu" regulatornu prijavu.

Ema već nudi brze znanstvene savjete tijekom razvoja s posebno stvorenom radnom skupinom Covid-19 (Etf). Unatoč ubrzanju, prema Emi zahtjevi za kvalitetom, sigurnošću i djelotvornošću dotičnih lijekova i dalje su visoki.

Ako sve bude u redu, o kojem vremenskom horizontu govorimo do konačnog odobrenja?

Ema to u ponedjeljak nije željela posebno komentirati. Međutim, budući da je proces razvoja cjepiva Moderna već bio popraćen tijekom tekuće revizije, vjerojatno će Ema dati proizvođačima razumijevanje kada zahtjev za odobrenje ima smisla, rečeno je iz krugova.

Što točno provjerava EMA tijekom postupka odobrenja?

Prema zakonodavstvu EU-a o drogama, koristi od cjepiva Covid-19 moraju biti daleko veće od bilo kakvih nuspojava ili potencijalnih rizika. Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) sa znanstvenicima iz svih europskih regulatornih tijela odgovoran je za procjenu novog proizvoda.

Stručnjaci daju procjene učinka lijeka i komentiraju nesigurnosti u podacima. Podnositelju zahtjeva mogu postaviti i druga pitanja. Odbor za procjenu rizika od farmakovigilancije (PRAC) procjenjuje sigurnost lijekova.

Kako Komisija odlučuje?

Prema glasnogovorniku, konačna odluka povjerenstva u većini je slučajeva samo formalnost. Glasnogovornik komisije nedavno je rekao da je nakon pregleda kod Eme komisija htjela brzo donijeti odluku. Nije imenovao određeni vremenski horizont.

Što znači uvjetni prijem?

U slučaju cjepiva Moderna, treba postojati uvjetno odobrenje. Takvo je odobrenje namijenjeno zadovoljavanju hitnih medicinskih potreba. Ema piše: "U interesu javnog zdravlja, podnositelji zahtjeva mogu dobiti uvjetnu dozvolu za stavljanje u promet takvih lijekova ako korist od neposredne dostupnosti nadilazi rizik manje od uobičajeno potrebnih podataka."

Uvjeti odobrenja propisuju da podaci koji nedostaju, na primjer o dugoročnoj učinkovitosti ili podaci u određenim podskupinama, moraju biti dostavljeni što je prije moguće nakon odobrenja. Uvjetni prijem vrijedi godinu dana i može se produžiti.

Koliko brzo nakon odobrenja mogu se cijepiti prvi ljudi?

"Cjepivo se može staviti na tržište samo ako ga je odobrilo nadležno više federalno tijelo", kaže Zakon o lijekovima. Nakon odobrenja EU, ovo ispitivanje provodi Institut Paul Ehrlich u Berlinu. Institut nije odgovorio na upit dpa koliko traje ovaj test.

Budući da, prema mišljenju Ministarstva zdravstva, na početku nema dovoljno cjepiva da bi se udovoljilo cijelom zahtjevu, prioritet treba dati cijepljenju određenih rizičnih skupina. Ministarstvo daje prioritet uz pomoć Njemačkog etičkog vijeća i Nacionalne akademije znanosti Leopoldina.

Kakav je status priprema za cijepljenje u Njemačkoj?

Savezna i državna vlada pripremaju se za činjenicu da se "ako sve bude išlo što bolje" prve isporuke cjepiva mogu očekivati ​​u prosincu. Savezne države imenovale su oko 30 točaka isporuke saveznoj vladi. Tada bi se cijepljenje u početku trebalo provoditi kroz regionalne centre za cijepljenje u zemljama i mobilne timove koji odlaze u staračke domove ili na klinike. Nacionalno udruženje liječnika zakonskog zdravstvenog osiguranja treba razviti "standardizirane module" kako bi pacijenti mogli zakazivati ​​sastanke telefonom i digitalno.

Slijed cijepljenja također se mora detaljno navesti - to također može ovisiti o tome koja je tvar prva dostupna i koje su skupine kompatibilne. Općenito, rizične skupine i zdravstveni radnici trebali bi imati prioritet. Vlada je nekoliko puta jasno stavila do znanja da ne bi trebalo postojati obvezno cijepljenje.