Zaštita od krivotvorenja: svako pakiranje je jedinstveno

SecurPharm: U budućnosti se lijekovima na recept mora osigurati pojedinačni identifikator i zaštita od neovlaštenog ponašanja. Međutim, pakiranja bez ovih sigurnosnih značajki mogu se prodati do isteka roka valjanosti

Odbrojavanje je dalje: Od 9. veljače 2019. direktiva EU-a o zaštiti od krivotvorenja provodit će se diljem EU-a. Svi lijekovi na recept koje proizvođači stavljaju na tržište nakon ovog roka moraju imati dodatne sigurnosne značajke i provjeriti autentičnost prije izdavanja u ljekarni. U budućnosti će 2-D kôd učiniti svako pakiranje jedinstvenim: uz pojedinačni serijski broj sadrži kôd proizvoda, seriju i datum isteka.

Zaštita očita neovlaštenog ponašanja također ima za cilj osigurati da pakiranje nije neovlašteno dirano u distribucijskom kanalu. Jedina iznimka: U ljekarni se dokaz neovlaštenog otvaranja može otvoriti radi testiranja i ponovo zatvoriti posebnom ljepljivom naljepnicom. Budući da propisi o radu ljekarni predviđaju nasumične provjere gotovih lijekova: Lokalne ljekarne svake godine provjere više od šest milijuna industrijski proizvedenih lijekova.

Kako bi se osiguralo da pakiranje nije krivotvoreno ili ukradeno, 2-D kôd se skenira u ljekarni prije nego što se da kupcu, a serijski broj uspoređuje sa središnjom bazom podataka. "Ako je broj tamo već zabilježen ili ako ga sustav ne prepoznaje, pojavljuje se upozorenje i paket se ne smije izdati", objašnjava Dr. Hans-Peter Hubmann, potpredsjednik Njemačkog udruženja ljekarnika.

Sve veći problem

Ali čemu sav trud? Napokon, krivotvoreni lijekovi do sada su se rijetko pojavljivali u legalnom kanalu distribucije. "Krivotvorene droge rastući su problem u svijetu, a kriminalne bande postaju sve snalažljivije", kaže Hubmann. Akteri uključeni u opskrbni lanac uložili su ogromne napore kako bi osigurali da put od proizvođača do veletrgovaca do ljekarne ostane siguran.

Sa SecurPharmom razvili su zajednički sustav koji gotovo čini nemogućim krijumčarenje krivotvorenih pakiranja u legalni lanac opskrbe. "Povjerenje pacijenata u sigurne lijekove iz ljekarne ne smije se prokockati", naglašava Hubmann. Tijekom četiri godine sustav za provjeru autentičnosti lijekova na recept testiran je u oko 400 ispitnih ljekarni kako bi bio prikladan za svakodnevnu upotrebu. No, je li doista spreman za široku upotrebu?

Strah od lažno pozitivnih rezultata

Čak i prije službenog početnog udarca, kritični glasovi su glasni: lažni alarmi javljali su se prečesto tijekom faze ispitivanja. Na primjer, zbog tehničkih pogrešaka kod proizvođača koji nije ispravno rezervirao paket u sustav. Ili pogreškama u rukovanju ljekarnama poput slučajne dvostruke rezervacije. Takve poruke o pogreškama mogu dovesti do velikih problema u stvarnom radu.

Budući da svako upozorenje uključuje dugotrajan postupak: zaposlenici ljekarne moraju zadržati odgovarajuće pakiranje i pružiti pacijentu zamjenski proizvod što je brže moguće. Ako pojedinačni serijski broj nije moguće pronaći u bazi podataka, proizvođač dobiva poruku.

Ako ne može pojasniti razloge lažne uzbune u roku od sedam dana, ljekarna mora obavijestiti nadležno nadzorno tijelo. Ako tijekom prijelaza bude velikog broja lažnih alarma, to bi značajno utjecalo na procese u ljekarni.

Federalno ministarstvo zdravlja priznaje: "Na početku provjere lijeka
sustavi u okviru Europske smjernice za zaštitu od krivotvorenih lijekova u slučaju farmaceutskih proizvoda, ne mogu se isključiti poteškoće u tehničkom pokretanju. "

Međutim, odgovorna organizacija u Njemačkoj, SecurPharm, pripremila je prikladne mjere za što brže istraživanje slučajeva označenih u sustavu i na taj način razlikovala pogreške u rukovanju ili tehničke pogreške od slučajeva u kojima se sumnja na falsificiranje ne može otkloniti. Dobra komunikacija između svih uključenih aktera trebala bi pomoći u rješavanju svih problema koji se pojave brzo i učinkovito.

Duži postupak pretvorbe

SecurPharm je također uvjeren: "Prema zakonu, sustav će biti pokrenut 9. veljače", naglašava glasnogovornica SecurPharma Nathalie Steinhauser. Farmaceutske tvrtke, ljekarne, veletrgovci i klinike sada su gotovo u potpunosti povezani sa sustavom i stoga su u mogućnosti izvršiti razmjenu podataka potrebnih za provjeru autentičnosti.

Nakon početka, sustav zaštite kontinuirano će se razvijati i prilagođavati prema nalazima iz tekućih paneuropskih operacija. Steinhauser: "Ovo je početak duljeg procesa pretvorbe u cijeloj legalnoj farmaceutskoj distribuciji, koja svakodnevno poboljšava zaštitu od krivotvorenih lijekova."

Prijelaz tekućine

Barem je u početku malo vjerojatno da će se lažni alarm zaista moći pronaći do krivotvorine: na datum izvještavanja vjerojatno neće biti nikakvih paketa koji zahtijevaju pregled u optjecaju. Oni se tek postupno pojavljuju na tržištu i postupno će zamijeniti starija pakiranja. Potonji se i dalje mogu predati bez provjere sve dok im ne istekne datum isteka.

To znači da će paketi sa i bez sigurnosnih svojstava biti dostupni u ljekarnama i klinikama nekoliko godina. Ako to nedostaje, to ništa ne govori o kvaliteti dotičnog lijeka. Ali samo da je stavljen na tržište prije 9. veljače 2019.