Sudjelovati u studijama: savjeti

Istraživanje u medicini oslanja se na dobrovoljne sudionike. Prije nego što se stavite na raspolaganje kao ispitni subjekt, trebali biste razmotriti nekoliko stvari, na primjer trud i moguće rizike

Prema Saveznom uredu za lijekove i medicinske proizvode, godišnje se u Njemačkoj odobri oko 1000 kliničkih studija, za koje se traži nekoliko tisuća sudionika

© Adobe Stock / curto / Rene

Klaus H. je upoznat sa srčanim stvarima. 75-godišnji Berlinčanin već dugi niz godina živi s atrijalnom fibrilacijom. Srčana aritmija koja pogađa gotovo 1,8 milijuna ljudi u Njemačkoj. Stoga imate i veći rizik od moždanog udara. Otprilike se može pratiti svaki treći moždani udar u starijih osoba.

Mnogi ljudi i ne primijete kad im se srce spotakne. "Tako mi se često događalo da sam nedugo prije toga primijetio da će opet početi", kaže Klaus. Budući da ne pati samo od srčanih aritmija, već ima i dijabetes i probleme s bubrezima, on je ono što medicinski stručnjaci nazivaju rizičnim pacijentom. Stoga on sada sudjeluje u kliničkoj studiji koja traži upravo takve pacijente kao sudionike.

Dizajn studije: usporedba dviju metoda liječenja

Zove se Closure AF, a uključeno je gotovo 60 specijaliziranih centara za srce u Njemačkoj. Liječnici žele koristiti pregled kako bi saznali: Koja je najbolja terapija za ljude s atrijskom fibrilacijom koji, osim visokog rizika od moždanog udara, imaju i druge rizike? "Ovo pitanje još nije istraženo u velikoj studiji", kaže Dr. Carsten Skurk, zamjenik ravnatelja Medicinske klinike za kardiologiju u Charité Berlin.

Cilj studije je usporediti dvije mogućnosti terapije u visoko rizičnih pacijenata poput Klausa H. S jedne strane, intervencija koja može smanjiti rizik od moždanog udara. Time se zatvara određeni dio lijevog pretkomore u srcu: takozvano atrijsko uho, gdje se obično stvaraju krvni ugrušci. "Druga polovica pacijenata trenutno je na najboljem mogućem liječenju od droga", kaže Skurk. Tako dobro podnošljivi lijekovi koji inhibiraju zgrušavanje krvi - i tako sprečavaju moždani udar.

Postupak ili tablete?

Takozvane kontrolirane kliničke studije uspoređuju različite načine liječenja. Na taj se način može procijeniti koja je terapija učinkovitija.

Nijedna klinička studija bez ispitanika

Bez obzira radi li se o znanstvenom istraživanju novih tretmana ili međusobnoj usporedbi terapija, bez dobrovoljaca ne bi bilo kliničkih studija. "A bez dobrih studija ne bi bilo znanstveno dokazanih nalaza u medicini", kaže zdravstvena znanstvenica profesorica Ingrid Mühlhauser, koja je uključena u njemačku mrežu medicine utemeljene na dokazima za informiranje i sudjelovanje pacijenata.

Kliničke studije u Njemačkoj moraju udovoljavati strogim zakonskim zahtjevima kako bi se ograničili mogući rizici za sudionike. Primjerice, Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode (BfArM) ili Paul Ehrlich Institute (PEI) moraju unaprijed dati svoje odobrenje. Tamo se provjeravaju takozvani protokoli studija, u kojima znanstvenici iznose važne informacije o svom istraživačkom projektu - na primjer, koja su istraživanja već provedena na tu temu i zašto je ipak potrebno daljnje istraživanje.

Znanstvenici također moraju predati svoje protokole etičkom odboru, koji koristi etičke, medicinske i pravne kriterije za odmjeravanje koristi i rizika za sudionike. Te su kontrole obično učinkovite: Ozbiljni incidenti iz kliničkih ispitivanja izuzetno su rijetki u Europi.

Obavijestite o mogućim rizicima prije sudjelovanja

Ipak, treba razmisliti što očekuje od sudjelovanja u istraživanju. Nekima bi moglo biti važno pomisliti da time žele podržati klinička istraživanja. Ali ponekad je presudna i vaša vlastita povijest bolesti.

"Ako je pacijent izravno pogođen bolešću, to bi mogao biti dobar razlog za sudjelovanje", izvještava Ingrid Mühlhauser. To se ne odnosi samo na kliničke studije o raku, u kojima se pacijenti ponekad nadaju da će im svoje sudjelovanje omogućiti rani pristup novim metodama liječenja.

Sudjelovanje u studiju: ovako to funkcionira

© W & B / Michelle Günther

U GALERIJU SLIKA

© W & B / Michelle Günther

1. Regrutiranje

Liječnici pružaju izravne informacije o studijama. Registri studija, na primjer, pomažu na mreži

© W & B / Michelle Günther

2. Obrazovanje

Liječnik mora prvo obavijestiti o rizicima, a osoba koja testira mora potpisati izjavu o pristanku

© W & B / Michelle Günther

3. Klasifikacija

Za mnoge studije ispitanici su nasumično dodijeljeni skupinama

© W & B / Michelle Günther

4. Sudjelovanje

Ovisno o dodjeli, dobivate sadržaj lijeka ili placeba: linkbyid

© W & B / Michelle Günther

5. Kontrola

Primjerice, pacijenti se redovito pregledavaju ili ispituju u studijskim centrima

© W & B / Michelle Günther

6. Rezultat

Na kraju studije, rezultati bi trebali biti objavljeni

Prethodni

1 od 6

Sljedeći

Liječnici u obrazovnoj raspravi moraju naglasiti da kao ispitni subjekt niste nužno u skupini koja prima takav novi lijek. Tek kad je sudionik obaviješten o prednostima i rizicima ispita i potpisao je izjavu o pristanku, može započeti.

Tko financira studije

Međutim, neki ljudi možda žele unaprijed znati tko financira studij. Zapravo većinu kliničkih studija u Njemačkoj provode farmaceutske tvrtke. Prema Njemačkom registru studija, 2017. godine završeno je ukupno 256 studija III. Faze koje su imale takozvanog komercijalnog sponzora.

S druge strane, nekomercijalni sponzori pronađeni su samo u 33 usporedive studije. Njih, na primjer, financiraju Savezno ministarstvo obrazovanja i istraživanja, Njemačko istraživačko udruženje, zaklade, bolnice i istraživački centri.

Novi aktivni sastojci

Prije nego što se novi lijekovi mogu testirati na ljudima, oni se ispituju u laboratoriju. Nakon toga slijede studije I., II. I III. Faze za koje se traže sudionici. Njemački ili europski organi za lijekove mogu odobriti novi pripravak tek kad je studija III faze s mnogim sudionicima bila uspješna.

To ne mora činiti razliku za sudionike, kaže Mühlhauser. "Kliničke studije podliježu strogim pravilima, a industrijske studije obično se izvode na visoko profesionalni način." S druge strane, to je problematičnije za znanost.

Budući da je već dugo poznato da se rezultati objavljuju samo ako su pozitivni - i time omogućuju odobrenje novog lijeka, na primjer.

Industrija koja nije zainteresirana za određene istrage

Uz to, neka su pitanja u potpunosti zanemarena za industriju. To uključuje, na primjer, koja je utvrđena terapija najbolja za liječenje nekompliciranih bolesti. Na primjer, kod infekcija mokraćnog sustava: "Često postoji antibiotik, ponekad sredstvo za ublažavanje boli ili biljni pripravak. Ali što najbolje djeluje, nitko prethodno nije istraživao", objašnjava Dr. Guido Schmiemann sa Sveučilišta u Bremenu.

ICUTI studija uspoređivala je uspjeh u liječenju ibuprofena s inače često korištenim antibiotikom. Rezultat: žene koje su dobile ibuprofen oporavile su se jednako brzo. "To nam je pokazalo da možete liječiti nekomplicirane infekcije mokraćnog sustava bez antibiotika", kaže Schmiemann.

Studije o ljekovitim biljkama

Prema istraživanjima "Stanja biljaka svijeta", do sada je znanstveno ispitano samo oko 16 posto svih poznatih ljekovitih biljaka. Projekti velikih kliničkih studija često propadaju zbog financiranja.

Druga studija bavi se učincima ekstrakta lišća medvjeđeg grožđa. "Velika većina biljnih aktivnih sastojaka nije istražena u značajnim studijama. Farmaceutske tvrtke nisu zainteresirane da to promijene jer za njih nije vrijedno truda", kaže Schmiemann. Stoga financiranje nije dolazilo iz industrije, već iz Federalnog ministarstva obrazovanja i istraživanja.

Financijski poticaji - osjetljivo pitanje

Takve studije teško mogu privući sudionike financijskim poticajima. Naknade troškova ionako nisu pravilo, ali mogu igrati ulogu u studijama 1. faze - kada se lijekovi prvi put testiraju na ljudima. Iznad svega, ljudi s niskim primanjima stavljaju se na raspolaganje za to. Ovo je osjetljiva tema za istraživače, jer postoji rizik da će takvi ispitanici sudjelovati na nekoliko pregleda zaredom, iako je to zabranjeno.

Zdravstveni znanstvenik Mühlhauser vidi i druge prednosti za pacijente. "Medicinska skrb sudionika kliničkih studija obično je vrlo dobra, a o njima brinu posebno angažirani liječnici i medicinske sestre." Inače, činjenica da će ispitanici dobiti povlašteni medicinski tretman nije prazno obećanje - to je također rezultat studije.

Čega bi sudionici trebali biti svjesni

Postavljati pitanja! Prije nego što pristanete sudjelovati u kliničkoj studiji, trebali biste pojasniti sljedeće točke: Što studija treba pokazati? Što je poznato o dotičnom aktivnom sastojku ili postupku? Što morate uzeti u obzir tijekom sudjelovanja? Koliko vremena imate za planiranje preliminarnih i naknadnih pregleda?

Izvagajte! Sudjelovanje u istraživanju može imati prednosti, poput bliske medicinske skrbi, novih terapija ili neizravne pomoći drugim ljudima.

Mane: Termini mogu oduzeti puno vremena. Možda liječenje koje se ispituje nema veće koristi. Iako su rizici obično mali, mogu se pojaviti nuspojave.

Vaš doprinos je važan. Svojim sudjelovanjem ispitne osobe daju svoj doprinos istraživanju. Za ovo mogu tražiti i nešto. Njemačko liječničko udruženje preporučuje pacijentima da osiguraju da se studija upiše u javni središnji registar studija (www.drks.de ili, u slučaju međunarodnih studija, na www.clinicaltrials.gov). Također biste trebali imati pisanu potvrdu da će rezultati stvarno biti objavljeni.

Sudjelovanje je dobrovoljno. Niste više sigurni u neke točke? Svoj pristanak za sudjelovanje možete opozvati u bilo kojem trenutku nakon početka studije bez navođenja razloga.